Qualification QI/QO

Pour garantir que vos équipements fonctionnent correctement dans leur environnement de production et qu’ils assurent une soudure conforme aux exigences en vigueur (notamment pour emballage stérile) Franco Pack propose un service complet de qualification QI/QO. 

Dans un premier temps, nous réalisons la qualification d’installation (QI), le but est de :

• Vérifier que l’équipement est installé conformément aux spécifications techniques (emplacement, raccordements, alimentation, dispositifs de sécurité, etc.),
• Contrôler des documents, interfaces, relevé des conditions ambiantes,
• Validation que l’équipement est prêt à être mis en opération dans votre environnement,
• Formation initiale du personnel opérateur si souhaitée.

Puis dans un second temps, la qualification opérationnelle (QO), l'objectif est de :

• Définir un plan de test couvrant les paramètres critiques : plages nominales, limites acceptables, tolérances,
• Réaliser des essais reproductibles selon des scénarios « worst case » (valeurs extrêmes des paramètres),
• D'effectuer de tests de soudure (y compris contrôle des soudures et scellages) sur des échantillons représentatifs,
• Mesurer l'efficacité et la robustesse (capacité à rester dans les tolérances).

Ces deux étapes permettent de valider le bon fonctionnement de la machine et sa capacité à produire des soudures conformes de manière répétée. Une documentation complète est fournie pour vos dossiers qualité.

Pour finir, nous effectuons des contrôles de qualité de soudure à l'aide des méthodes suivantes :

• Test au bleu de méthylène : ce colorant pénètre toute fuite ou canal, révélant les défauts invisibles,
• Test de pelage : vérification de la résistance mécanique du scellement, selon les normes applicables,
• Test d’étanchéité avec les feuille de contrôle selon ISO 11607-2 ou normes équivalentes,
• Analyse du point le plus défavorable (worst case) dans les combinaisons de paramètres.

Ces tests servent à s'assurer que les soudures ou jonctions de scellage ne représentent aucun défaut, ni fuite ou canal susceptible de de compromettre la stérilité ou l'étanchéité. Réalisés à l’aide d’instruments certifiés,ils s’accompagnent d’un rapport détaillé et de recommandations adaptées.